洁净无尘车间环境监测管理规范
1. 目的
确保洁净无尘车间各项环境指标达到规定要求,保证产品质量,为环境监测提供依据。
2. 范围
适用于洁净车间环境监测、微生物检验室环境监测、洁净取样室环境监测。
3. 职责
3.1. 质量保证科:负责制定洁净室(区)的环境监测标准,并进行日常监督检查。
3.2. 质量控制科:负责对洁净室(区)的洁净度定期进行监测,记录监测数据,出具监测报告。
3.3. 生产车间:负责对洁净室(区)的温度和相对湿度、空气压力进行日常监测并记录数据。
3.4. 工程设备科:负责洁净室(区)的温度和相对湿度、空气压力、照度的控制调整,负责洁净室(区)换气次数的监
测,并记录监测数据。
4. 内容详述
4.1. 环境监测标准依据:
《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令(第11号)
GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法
GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
4.2. 洁净车间环境标准
4.2.1.温度和相对湿度标准
生产工艺对洁净车间的温度和相对湿度无特殊要求时,温度应控制在18℃~26℃,相对湿度应控制在30%~65%。生产工
艺对洁净车间的温度和相对湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
4.2.1.2.测定方法
洁净车间悬挂的温湿度表进行监测,并记录数据。
测定频次:2次/天(上午、下午各一次)。
测定位置:每个洁净区的主要操作间。
4.2.2.压差标准:
洁净室(区)与室外大气的静压差应大于12帕,洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕,产尘间(如:
配料间、粉碎间、制粒间、混合间、压片间、包衣间等)与洁净走廊应保持相对负压,洁净级别不同的相邻洁净室(区)
之间的静压差应大于5帕。
测定方法:微压差计进行监测记录。
测定频次:2次/天(上午、下午各一次)。
测定位置:室内相应位置。
4.2.3. 洁净室换气次数:
洁净级别在1万级的换气次数为不小于20次/h;
洁净级别在10万级的换气次数为不小于15次/h;
洁净级别在30万级的换气次数为不小于10次/h。
测定方法:先采用风量计测定各风口风量,计算出换气次数。测定频次:1次/季;测定位置:室内各进风口。
4.2.4. 空气洁净度标准
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